Még mindig nem tudni, mikor lesz EU-s engedélye a Szputnyik-V-nek
Magyarországon 2021 januárjában engedélyezték az orosz Gamaleja Kutatóintézet által kifejlesztett Szputnyik-V koronavírus elleni vakcinát, Európában harmadikként kezdtünk el oltani vele Szerbia és Belarusz után. Ekkor még arról volt szó, hogy legkorábban februárban nyújthatják be a szükséges dokumentumokat az Európai Unió gyógyszerengedélyeztetési hivatalának, azonban a Reuters forrásai szerint ez a mai napig nem történt meg.
Megkerestük kérdéseinkkel az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA), ahonnan azt az információt kaptuk, hogy a Szputnyik-V jelenleg „rolling review”, azaz gyors folyamatos értékelési eljárás alatt van, és csak akkor indíthatják el az ideiglenes forgalombahozatali engedélykérelmet,
Hosszú bizonytalanság
A Szputnyik-V-t és vele együtt a másik keleti vakcinát, a Sinopharmot sokáig igen erős bizonytalanság övezte, leginkább azért, mert nem lehetett róluk nyilvános klinikai kutatási eredményeket látni. A nyugati vakcináknál (ahogy ezt minden vakcinánál és gyógyszernél szokás) részletes, minden egyes klinikai fázist felölelő, nyilvános, lektorált, szaklapban megjelent tanulmányokat hoztak nyilvánosságra, ez a transzparens tájékoztatás azonban a Szputnyik-V-nél is sokáig hiányzott. Ma már mindkét vakcinával kapcsolatban hoztak nyilvánosságra ilyen tanulmányt, elsőként az oroszok, majd nemrég a kínaiak is, de sokáig tartott eljutni odáig, hogy a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó állításaikat nyilvánosan is meg tudják erősíteni.
A Szputnyik-V egy vektorvakcina, amely a harmadik generációs vakcinák közé tartozik. A vektorvakcinákban egy, a koronavírustól eltérő vírust használnak a bejuttatáshoz, amelynek során a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjének génjét a vektorként használt vírus genetikai állománya hordozza. Így elméletben a vektorként felhasznált, betegséget nem okozó vírus juttatja be a kifejezni kívánt célgént. A vektorként használt vírus általában valamely humán vagy nem humán adenovírus módosulata, számos fejlesztő alkalmazza ezt a technológiát. Az orosz Gamaleja Intézet egy harmadik generációs, adenovírus-alapú vakcinát fejlesztett, ebben az esetben a vakcina két dózisában két különböző adenovírus-vektort alkalmaznak (Ad5 és Ad26). Mindkettő nem elölt formában náthát, megfázást okozhat.
Az Európai Unió már két adenovírusos vakcinát is engedélyezett: az Oxford-AstraZeneca vakcináját, a Vaxzevriát, valamint a Johnson & Johnson / Janssen vakcináját. Előbbi csimpánz-adenovírust használ, utóbbiból pedig elegendő egyetlen oltás, és a Szputnyik-V egyik adenovírusát, az Ad26-ot használja. Az Európai Gyógyszerügynökség vizsgálná az orosz vakcinát is, a Reuters azonban belsős információkra hivatkozva azt állítja: az engedélyezéshez szükséges papírokat nem adták be határidőre az oroszok.
Annyi biztos, hogy várni kell
Biztosat egyelőre még nem tudni, de a Reuters forrásai szerint szeptember előtt így biztosan nem zajlik le a sürgősségi engedélyeztetés. Ez nagyon rossz hír azoknak a magyaroknak, akik utaznának, sok ország ugyanis csak az EMA által elfogadott vakcinákkal engedi be a turistákat. Az uniós oltási igazolásban ugyan bármelyik oltás szerepelhet, az is, amire az EMA nem bólintott rá, de a tagállamok határozzák meg, hogy mely vakcinákat fogadják el. A tagállamok saját hatáskörben határozzák meg azt is, hogy a védetté minősítéshez hány oltás szükséges, az oltás után hány napnak kell eltelnie, valamint az oltottság alapján meddig igazolják a védettséget.
Joggal érezhetik tehát diszkriminálva magukat azok, akik Szputnyik-V-t (vagy éppen Sinopharmot) kaptak, hiszen annak ellenére, hogy oltattak, mégis vonatkoznak rájuk korlátozások. Az EMA-tól azt is megtudtuk, hogy nem adhatnak ki információt arról, milyen dokumentumokat nyújtott már be a Gamaleja Intézet, és mik hiányoznak még, de ahogyan az engedélyezés megtörtént, a honlapon elérhetők lesznek a kutatási eredmények. „Az EMA akkor fog tudni információt adni a forgalombahozatal időintervallumáról, ha az ügynökséghez beadják a forgalombahozatali kérelmet, mert ekkor látják majd a rendelkezésre álló, átnézendő adatok pontos mennyiségét” – írta a 24.hu-nak az EMA.
Az ügynökség azt is megjegyezte: az, hogy melyik vakcinát fogadják el az Európai Unió országain belül, nem az EMA hatásköre, a gyógyszerügynökség csak átvizsgálja a vakcinák dokumentációját, és javaslatot tesz arra, engedélyezhető-e az oltószer, vagy sem.
The post Még mindig nem tudni, mikor lesz EU-s engedélye a Szputnyik-V-nek first appeared on 24.hu.
Source: 24 teszt
